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            医药行业受到反垄断处罚的经营行为

            正如我们在《燃气行业受到反垄断处罚的经营行为》一文中所提及的,近日新华社系《经济参考报》报道认为,“今年’加强版’反垄断将聚焦燃气、供水等公用事业,药品、电信等民生领域以及各类行政性垄断,从快从重处理?!北疚奈颐墙劢挂揭┬幸?,通过回顾和梳理最近几年内医药行业的代表性调查处罚案件,为企业和有关人士提供参考。这些案件中有相当比例的案件涉及原料药,也有涉及成品药、医用器材等的案件。

            原料药生产的行业现状

            执法机关在有关处罚决定书中对此行业现状作了如下分析。原料药指用于生产制剂(成品药)的原料药物,是制剂中的有效成分。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品生产需取得药品生产许可证、药品注册批文和通过GMP认证。原料药批文下发的比例极少。比如,下文提及的扑尔敏案中,除进口原料药批文,市场上获得扑尔敏原料药批文的企业仅有四家。另外,由于存在批文闲置,投入生产的企业实际数量更少。原料药企在交易中,相对于下游制剂厂商具有较为明显的谈判优势,包括要求取得定价权和要求对方同意包销协议等。

            近年来,环保政策趋严,有关部门对污染的整顿力度加强。原料药生产耗能高,污染较重,因不符合环保要求而被关停的中小原料药企业不在少数。如通过环保测评的药企未承接大批量订单,原料药将出现供应短缺,进而导致多种成品药无法进行生产。

            2017至2018年出现的原料药短缺和药价暴涨引起执法部门的注意,并进行了一系列的反垄断执法调查。

            原料药厂商的市场支配地位

            执法机关的有关处罚决定书亦对原料药厂商的支配地位作了如下分析?;谠弦┡牡南∪毙?,少数原料药企占据了很大的市场份额,市场份额是认定支配地位的重要但非唯一的要素。另外,原料药企需取得《环境评价报告书》、《安全评价报告书》、《安全生产许可证》等一系列资格资质才可进行生产,所需周期较长,且行业具有资金密集型和技术密集型的特点,其他经营者短期内进入原料药市场难度较大,不易改变现有竞争格局。

            在我国,制剂批文下放比例更高,符合生产资质的制剂厂商数量远多于上游的原料药企,其对原料药企的依赖程度较强, 客观因素使其更倾向于接受原料药企提出的分销或销售方面的一些不合理条件,进一步增强了原料药企对相关市场的控制力。

            综合考量原料药市场的市场集中度、市场准入及原料药企的市场控制力等因素,在反垄断执法调查过程中,原料药企常被执法部门认定在相关市场具有支配地位。

            一、原料药市场中存在的滥用市场支配地位行为

            《中华人民共和国反垄断法》(下称“《反垄断法》”)第17条规定了“滥用市场支配地位”,滥用市场支配地位的触法前提是当事人在相关市场具有支配地位,并实施了滥用市场支配地位的行为且一般无正当理由。

            执法机关在认定经营者是否存在正当理由时,应当综合考虑下列因素:有关行为是否为经营者基于自身正常经营活动及正常效益而采??;有关行为对经济运行效率、社会公共利益及经济发展的影响。下文将对代表性案例进行简析。

            1. 扑尔敏原料药案(2018) 

            扑尔敏原料药用于生产多种感冒药。从2017年年底至2018年7月,扑尔敏从260-280元/公斤涨至1.5万元/公斤,价格上涨了50倍。

            执法机关发现两当事人(甲为医药公司、乙为药厂)在国内该原料药市场合计市场份额达到约90%以上且各自份额均超过10%,以及发现因批文、临床测试需要时间,存在其他经营者进入上述市场难度较大等情况。据此执法机关认定两当事人均在国内该原料药市场具有支配地位,并认定当事人存在滥用市场支配地位的行为且不具有正当理由。甲被处以没收违法所得和上一年销售额8%的??钤?48万元,乙被处以上一年销售额4%的??钤?56万元。其被认定的滥用市场支配地位行为包括:

            无正当理由拒绝交易

            构成无正当理由拒绝交易的情形,通常需要考量经营者的市场力量,及其提供商品的可替代性。拒绝交易的形式包括设置限制性条件,使交易相对人难以继续与其进行交易;拖延、中断与交易相对人的现有交易等。

            根据处罚决定书,两当事人多次以“无货”为由拒绝向下游药厂供应该原料药,或将高额保证金、成药回购统一销售、成药涨价并提成作为供应条件,变相拒绝与下游药厂做生意。

            不公平高价销售

            具有市场支配地位经营者的此类行为或以不公平低价购买的行为,均属于“滥用市场支配地位”的情形。

            根据处罚决定书,当事人甲向下游经营者销售该原料药的价格是其采购平均成本的3-4倍,在出厂价格和进口价格基本稳定的情况下,执法机关认为其价格增长明显超过正常幅度。

            无正当理由搭售

            搭售的形式包括违背交易惯例、消费习惯等或者无视商品的功能,将不同商品强制捆绑销售或者组合销售。

            据处罚决定书,在下游药厂购买该原料药时,两当事人要求须先与当事人甲签订淀粉胶囊等药用辅料购买合同并付款,之后当事人乙根据甲的指示签订原料药销售合同并供货。执法机关认为搭售的药用辅料与扑尔敏原料药在产品属性、主要用途方面无直接关系,下游经营者通常分别采购,搭售无正当理由。

            2. 水杨酸甲酯(冬青油)原料药案(2017)

            该原料药用于常见外用止痛、止痕剂的生产。执法机关认定当事人在2015年取得该原料药两家生产企业的全国总代理权后,在国内该原料药相关市场具有支配地位,并认定当事人存在滥用市场支配地位的行为且不具有正当理由,处以没收违法所得和相关年度该原料药销售额3%的???。其被认定的滥用市场支配地位行为包括:

            无正当理由,附加不合理交易条件

            具有市场支配地位经营者的此类行为属于“滥用市场支配地位”的情形。附加不合理交易条件的范围广泛,不限于价格、数量等方面。对合同期限、服务的提供方式等附加不合理的限制,以及对商品的销售对象等附加不合理的限制有可能构成上述情形。

            据处罚决定书,当事人要求用户:(1)上报冬青油成品药名单、批次、生产记录,提前申报供货计划;(2)承诺从其单位购买该原料药不作他用,不自行对外销售;(3)交纳高额保证金;(4)分享用户成品药的提价收益;(5)要求取得用户销路较好成品药的总代理权。执法机关认为当事人上述附加条件不合理且无正当理由,下表是我们对于近年来医药行业涉及滥用市场支配地位处罚案例的总结,不同的滥用市场支配地位行为对应相关的案例,以供参考。

            拒绝交易

            扑尔敏原料药案

            2018

            医药级异烟肼原料药案(2017

            苯酚原料药案

            2016

            不公平高价销售

            扑尔敏原料药案

            2018

             

            医药级异烟肼原料药案(2017


            搭售

            扑尔敏原料药案

            2018

             



            附加不合理交易条件

             

            水杨酸甲酯(冬青油)原料药案

            2017

             



            二、原料药、成品药、医用器材市场中存在的垄断协议

            1. 冰醋酸原料药案(2018)

            固定价格

            具有竞争关系的经营者之间达成固定价格的协议属于《反垄断法》第13条禁止的“横向垄断协议”的一种。协议可以是书面、口头形式或其他协同行为。

            冰醋酸原料药主要用于生产血液透析浓缩液,治疗晚期肾脏衰竭、尿毒症等疾病。2018年7月,国家市场监管总局接到举报,反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价,损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后,市场监管总局开展了反垄断调查。

            根据处罚决定书,三家当事人(均为药厂)通过电话、面谈等方式,达成了提高该原料药售价的垄断协议,垄断协议达成前,当事人销售冰醋酸平均价格为9.4元/公斤。达成垄断协议后,当事人通过发布调价函、口头通知等方式告知下游客户涨价事宜,针对血液透析厂价格涨至28元/公斤,针对制药企业价格涨至33元/公斤。之后实施了协议价格。三当事人被处没收违法所得和上一年销售收入4%的???。

            2. 艾司唑仑原料药和片剂案(2016)

            固定价格

            艾司唑仑具有镇静、催眠和抗焦虑疗效。据处罚决定书,三家当事人(均为药厂)协商艾司唑仑片集体涨价,虽未就具体价格达成确切意见,但当事人甲作出了艾司唑仑片联合涨至1毛/片的提议,为其他两当事人提供了明确的涨价幅度预期,之后三当事人实施了调价,与1毛/片的涨价目标基本一致。三当事人还被认定联合抵制交易,三家分别被处以上一年艾司唑仑片剂销售额7%、3%和2.5%的???。

            联合抵制交易

            具有竞争关系的经营者之间达成此类协议属于“横向垄断协议”的一种,包括联合限定特定经营者不得与其具有竞争关系的经营者进行交易。

            执法机关发现三当事人达成了每家企业生产的该原料药仅供自己生产片剂使用、不对第四方销售的协议。其他片剂生产企业多次向当事人联系采购,但当事人均以工厂搬迁、尚未通过GMP认证为由拒绝供货。

            3. 别嘌醇片案(2016)

            固定价格

            该药是治疗高尿酸血症、痛风的常用药。据处罚决定书,三家当事人(均为药厂)数次开会达成涨价协议并通过经销商实施了协议。三家当事人还被认定达成了分割市场的垄断协议,并被处有关年度各自别嘌醇片销售额8%、5%和5%的???。

            分割市场

            具有竞争关系的经营者之间不得达成划分商品销售地域、销售对象或者销售商品的种类、数量的协议。

            根据处罚决定书,三家药厂当事人协商各自负责8-10个左右?。ㄖ毕绞?、自治区)该药的销售并实施了区域划分的约定,对跨区销售的情况按约定进行协调处理。

            4. 心脏血管、恢复性疗法和糖尿病医疗器械案(2016)

            固定转售价格和限定最低转售价

            经营者和交易对方之间的此两类协议均属于《反垄断法》第14条禁止的“纵向垄断协议”。

            本案中执法机关根据生产商当事人的分销协议、经销协议等信息,认定当事人与平台商、经销商达成了包含下列内容的协议:直接固定转售价格、固定平台商毛利率、限定经销商最低投标价、限定向医院转售的最低价。根据处罚决定书,通过内部考核等机制,当事人固定和限定的价格在平台商、经销商环节得到了实施。当事人被处上一年国内市场涉案产品销售额4%的???.1852亿元。

            下表是我们对于近年来医药行业涉及垄断协议的处罚案例的总结,不同的垄断协议情形对应相关的案例,以供参考。

            横向垄断协议

            固定价格

            冰醋酸原料药案

            2018

            艾司唑仑原料药和片剂案(2016

             

            别嘌醇片案(2016

            联合抵制交易

             

            艾司唑仑原料药和片剂案(2016

             

            上海GPO案(2018终止调查;GPO全称Group purchasing organization,中文称为药品集中采购组织)


            分割市场

            别嘌醇片案(2016

             



            纵向垄断协议

             

            固定转售价格

             

            心脏血管、恢复性疗法和糖尿病医疗器械案

            2016

            疤痕修复贴片和凝胶案(2016


            限定最低转售价

            心脏血管、恢复性疗法和糖尿病医疗器械案

            2016



            三、总结及建议

            上述案例均发生在近三年,我们可以总结出近期医药行业受到反垄断处罚的三个特点:

            首先,从被处罚的领域来看,在整个医药行业中,原料药是重点处罚的领域。该行业具有市场集中度高,市场准入门槛高的特点,原料药企具有较强的市场控制力。成品药和医用器材领域也有受到反垄断处罚。

            其次,从被处罚的经营行为来看,案例中被处罚最多的经营行为是无正当理由拒绝交易(滥用支配地位),以及固定价格(横向垄断协议),该等经营行为应当成为企业从反垄断法进行自我审查的关注重点。

            最后,有数个案件均存在多类不同反垄断问题的交织,如扑尔敏原料药案(2018)涉及无正当理由拒绝交易、不公平高价销售和无正当理由搭售,医药级异烟肼原料药案(2017)涉及无正当理由拒绝交易和不公平高价销售,艾司唑仑原料药和片剂案(2016)涉及固定价格和联合抵制交易,别嘌醇片案(2016)涉及固定价格和分割市场。医药行业涉及的主体较多,包括医药中间体、原料药、成品药和医用器材生产商、医药公司、医院、药品零售商,等等。复杂的经营行为和市场竞争导致了复杂的反垄断合规风险,企业从反垄断法角度审视自己和他人正显得越来越重要。


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